Sicherheitstechnische Kontrolle für Defibrillatoren
Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) für Defibrillatoren
Novellierung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Auch nach Inkrafttreten der überarbeiteten Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) am 01.01.2017 gibt es bei Herstellern, Betreibern und Anwendern noch viele offene Fragen. Wir haben das anhand der Automatisierten Externen Defibrillatoren (AED) untersucht.
Defibrillatoren, unabhängig davon, ob sie für die professionelle Anwendung oder Laienanwendung bestimmt sind fallen in die Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Der Begriff Betreiber wird nun umfassender definiert. Neben den bisherig erwähnten Gesundheitseinrichtungen ist man nun auch explizit Betreiber, wenn das Medizinprodukt in einem Betrieb, einer Einrichtung oder dem öffentlichen Raum aufbewahrt wird. Ausgenommen werden Medizinprodukte die für den Privatgebrauch bestimmt sind. Ein Anwender ist wer ein Medizinprodukt am Patienten einsetzt.
Die größte Änderung gab es bzgl. der Wartungsvorschriften. Die sogenannte Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) kann nun nicht mehr durch den Hersteller festgelegt werden. Bis Ende 2016 konnten die Hersteller eine STK Befreiung definieren, dies ist nun nicht mehr möglich. Nach der geltenden Rechtslage hat der Betreiber STKs durchzuführen und dabei solche Fristen vorzusehen, die gewährleisten, dass entsprechende Mängel, mit denen erfahrungsgemäß gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die STK ist jedoch spätestens alle zwei Jahre fällig und schließt die Messfunktion und ein Prüfprotokoll ein.
Eine Ausnahme gibt es allerdings, diese betrifft AEDs, die im öffentlichen Raum aufbewahrt werden und für die Anwendung durch Laien vorgesehen sind. Für derartige AED kann die STK entfallen, wenn der AED selbsttestend ist und eine regelmäßige Sichtprüfung durch den Betreiber erfolgt. Hier gibt es deutliche Unterschiede in der Definition des Begriffs „öffentlicher Raum“. Die MPBetreibV selbst definiert den Begriff "öffentlicher Raum" nicht. Es kann jedoch auf die zugrundeliegende Verordnungsbegründung des Bundesrates für die Änderung der MPBetreibV (Drucksache 397/16) zurückgegriffen werden. Diese führt aus, dass als öffentlicher Raum diejenige Fläche verstanden wird, die der Öffentlichkeit frei zugänglich ist. Beispielhaft werden öffentlich zugängliche Gebäude, wie z.B. Versammlungsstätten, Verkaufsstätten, Büro-, Gerichts- und Verwaltungsgebäude genannt.
Unser Fazit: Hersteller die weiterhin eine STK Befreiung proklamieren handeln nicht gesetzeskonform, da die Entscheidung jetzt in der Verantwortung des Betreibers liegt. Der Gesetzestext lässt Spielraum für die Definition des Begriffs „öffentlicher Raum“. Hier muss jedoch auch der gesetzgeberische Zweck der Regelung Berücksichtigung finden, der darin zu sehen ist, die Aufstellung solcher AED zu fördern, die im Notfall einer unbegrenzten Anzahl von Personen als Laienanwender zur Verfügung gestellt werden sollen. Dem Betreiber solcher AED soll dann die "Hürde" der Durchführung einer formalen STK genommen werden.
Für jeden Bedarf der passende Defibrillator
Bei Defibtech haben Sie genau die richtige Auswahl.
Von robusten Einsteigermodellen über Geräte mit integriertem Video-Bildschirm bis hin zu Defibrillatoren mit EKG-Anzeige.
Hier finden Sie mit Sicherheit Ihren passenden Lebensretter.
Mit konkreten Anweisungen zum Ziel
Das Wichtigste dabei ist: Ein Defibtech-Defibrillator ist auch für medizinische Laien ausgesprochen einfach zu bedienen:
+ Die Nutzer werden mittels gesprochenen und teilweise auch optischen Anweisungen von Anfang an optimal begleitet
+ Wir bieten intensive Einweisungen an, die wir Online oder vor Ort durchführen
+ Alle Defibrillatoren sind so konzipiert, dass sie über mehrere Kontrollmechanismen verfügen
Unsere zufriedenen Kunden
Kontaktformular
Wenn es darum geht, Menschenleben zu retten, kann es keine Frage zu viel geben. Falls Sie also an einer Beratung interessiert sind, um die passende Lösung für Ihre Anforderungen zu finden, zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren.
Und auch, wenn Sie eine konkrete Fragen haben schreiben Sie uns oder rufen uns unter 0211-97532990 gerne an. Unser Beratungsteam wird sich umgehend mit Ihnen in Verbindung setzen.