QM Zertifikate | Defibtech Qualitätsmanagement

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QM / Zertifikate

Unsere Lifeline Defibrillatoren erfüllen die höchsten Qualitätsvorgaben.

Anbei finden Sie die Akkreditierung der Food and Drug Administration (FDA), das CE Zertifikat des TÜV Rheinland, das ISO 13485 Zertifikat, sowie die Konformitätserklärungen.

QM / Zertifikate

Hinweis bzgl. der neuen europäischen MDR Richtlinie:

Per MDR 2017/745 Artikel 120, können Hersteller MDD genehmigte Produkte auch nach dem 26.05.2024 innerhalb der Europäischen Union weiter vertreiben, wenn der Hersteller einen Vertrag mit, bzw. einen formellen Antrag bei, einer MDR benannten Stelle für die zu zertifizierenden Produkte gestellt hat. Die Gültigkeit der MDD genehmigten Geräte wird bis zum 31.12.2027 verlängert.

Defibtech bestätigt, dass die Anforderungen von Artikel 120 (3c) MDR erfüllt wurden, und die oben gelisteten Produkte während der fortschreitenden MDR Zertifizierung, weiter in der EU vermarktet werden können. D.h. unser bisheriges EC-Zertifikat gemäß 93/42/EEC (MDD) wird nicht verlängert oder erneuert, sondern behält weiterhin seine Gültigkeit, bis es dann (innerhalb der Frist bis Ende 2027) durch ein neues Zertifikat auf MDR Basis ersetzt wird.

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