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§ Medical Device Regulations - die Medizinprodukteverordnung (MDR)

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Die europäische MDR (Medical Device Regulations 2017/745) Richtlinie, wurde im Mai 2017 veröffentlicht und hat die bestehende MDD Richtlinie (Medical Device Directive 93/42/EEC) am 26. Mai 2021 ersetzt.

Defibtech arbeitete bereits seit dem Jahr 2017 daran, um sicherzustellen, dass unsere medizintechnischen Produkte konform mit den neuen Anforderungen sind und auch nach dem genannten Zeitpunkt weiter in Europa verfügbar sind. Während einer Übergangsphase können Hersteller mit vorhandenen CE Zertifikaten gemäß MDD noch bis 27.Mai 2024, oder bis zum Ablaufdatum des Zertifikats, je nachdem was zuerst eintritt, die Medizintechnik Produkte weiter vertreiben. Das Ablaufdatum unserer aktuell gültigen Defibtech CE Zertifikate ist November 2023. D.h. die aktuellen Zertifikate gemäß MDD, sind bis dahin weiterhin vollumfänglich gültig. Weitere Vorgaben wie z.B. UDI Nummern, Registrierung in der Eudamed Datenbank, sowie Track- und Tracing sind bereits umgesetzt.

Die aktuelle Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte finden Sie hier

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