Die europäische MDR (Medical Device Regulations 2017/745) Richtlinie, wurde im Mai 2017 veröffentlicht und hat die bestehende MDD Richtlinie (Medical Device Directive 93/42/EEC) am 26. Mai 2021 ersetzt.

Per MDR 2017/745 Artikel 120, können Hersteller MDD genehmigte Produkte innerhalb der Europäischen Union auch nach dem 26.05.2024 weiter vertreiben, wenn der Hersteller einen Vertrag mit, bzw. einen formellen Antrag bei, einer MDR benannten Stelle für die zu zertifizierenden Produkte gestellt hat. Die Gültigkeit der MDD genehmigten Geräte wird bis zum 31.12.2027 verlängert. Defibtech bestätigt, dass die Anforderungen von Artikel 120 (3c) MDR erfüllt wurden, und alle Produkte während der fortschreitenden MDR Zertifizierung, weiter in der EU vermarktet werden können. D.h. unser bisheriges EC-Zertifikat gemäß 93/42/EEC (MDD) wird nicht verlängert oder erneuert, sondern behält weiterhin seine Gültigkeit.

Die aktuelle Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte finden Sie hier