FDA verschärft die Regeln – Defibtech besteht Zertifizierung

Defibtech Defibrillatoren FDA Zertifizierung Re-Qualifizierung erfolgt

Die amerikanische „Food and Drug Administration“ (FDA) hat neue Regeln zur Pflicht gemacht. In den USA sind die Zulassungsanforderungen für Produkte aus dem Bereich Medizintechnik von jeher streng. Durch jüngste Ereignisse rund um die Qualität von Implantaten sind diese nun noch weiter verschärft worden. Hinzugekommen ist das sogenannte „Premarket Approval (PMA)“, das eine Vorqualifizierung unter Einbeziehung wissenschaftlicher Studien fordert.

Defibtech freut sich bekannt zu geben, dass wir die FDA Premarket Approval (PMA) für alle Lifeline Defibrillator Modelle bereits im Januar 2018 erhalten haben. Die PMA ist die strengste FDA-Verordnung für die Vermarktung eines Medizinprodukts in den Vereinigten Staaten. Die Zulassung bedeutet, dass Defibtech der FDA ausreichende wissenschaftliche Belege dafür vorgelegt hat, dass unsere Defibrillatoren sicher und wirksam für ihre beabsichtigte Anwendung sind.

Defibtechs Lifeline AED-Produkte erfüllen oder übertreffen weiterhin die bestehenden Produktleistungsspezifikationen der FDA. Das Zertifikat kann auf der Webseite www.defibtech.de herunter geladen werden. „Unser Qualitätsbewusstsein, das sich in dieser Zulassung widerspiegelt, erstreckt sich auf alle Bereiche des Unternehmens“ so Bob Reinhardt CEO von Defibtech. „Unser Ziel ist es klassenführend in Bezug auf Qualität zu sein. Das bedeutet für uns, das Unternehmen zu sein, an das sich Kunden wenden, wenn es um Qualität und innovative Produkte bei der Wiederbelebung geht“.